Εμβόλια κορωνοϊού: Αίτηση της Pfizer στον FDA για έγκριση τρίτης δόσης - Ποιους θα αφορά - Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες

Εμβόλια κορωνοϊού: Αίτηση της Pfizer στον FDA για έγκριση τρίτης δόσης - Ποιους θα αφορά - Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες

Τη διαδικασία της αίτησης για έγκριση της τρίτης (ενισχυτικής) δόσης του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού ξεκίνησαν οι Pfizer και BioNTech,

υποβάλλοντας τα σχετικά στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η αίτηση αφορά πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω και έρχεται μετά την πλήρη έγκριση του εμβολιασμού σε δύο δόσεις με το σκεύασμα που ανέπτυξαν από κοινού, η οποία δόθηκε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.


Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες.

Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι στο 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.

Οι εταιρείες ανέφεραν πως αναμένουν να ολοκληρώσουν την υποβολή της αίτησης μέχρι το τέλος της εβδομάδας.

Μπουρλά: Δεν αποκλείεται να εμφανιστεί παραλλαγή «ανθεκτική» στα εμβόλια
Το ενδεχόμενο να εμφανιστεί στο μέλλον μια παραλλαγή του κορωνοϊού η οποία θα είναι ανθεκτική στα εμβόλια, άφησε ανοικτό ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά.

Σε συνέντευξή του στο Fox News, ο Άλμπερτ Μπουρλά, εξήγησε τον τρόπο που λειτουργούν οι επιστήμονες της εταιρείας απέναντι στις μεταλλάξεις.

«Κάθε φορά που εμφανίζεται μια παραλλαγή παγκοσμίως, οι επιστήμονές μας εξετάζουν προσεκτικά την επικινδυνότητά της και ερευνούν για να δουν, αν αυτή η παραλλαγή μπορεί να ξεφύγει από την προστασία του εμβολίου μας», δήλωσε και πρόσθεσε ότι μέχρι τώρα δεν έχει εντοπιστεί όμως είναι πιθανό μια μέρα να εμφανιστεί. Επίσης, τόνισε ότι, εφόσον συμβεί, η παραγωγή μιας νέας έκδοσης του εμβολίου για την καταπολέμησή της χρειάζεται τρεις μήνες από την ανακάλυψή της.

«Έχουμε δημιουργήσει μια φόρμουλα, όπου μέσα σε 95 ημέρες από την ημέρα που θα εντοπίσουμε μια νέα επικίνδυνη παραλλαγή, θα είμαστε σε θέση να έχουμε ένα εμβόλιο προσαρμοσμένο», συμπληρώνει.

Στο ίδιο ύφος και η διευθύντρια τoυ Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, Ροσέλ Βαλέσκι εξέφρασε την ανησυχία για τις μεταλλάξεις και την ανθεκτικότητά τους απέναντι στα εμβόλια.

«Αυτά τα εμβόλια λειτουργούν πολύ καλά προστατεύοντάς μας από σοβαρές ασθένειες και θανάτους, αλλά η μεγάλη ανησυχία είναι ότι η επόμενη παραλλαγή που μπορεί να εμφανιστεί, θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι ανθεκτική στα εμβόλιά μας», είπε χαρακτηριστικά.

Μαγιορκίνης: Δεν αποκλείω 3η δόση εμβολίου σε όλους
Για ένα νέο εμβόλιο κορωνοϊού που έχει ήδη σχεδιάσει η Pfizer και το οποίο στοχεύει στις μεταλλάξεις Α και Δ μίλησε μεταξύ άλλων, ο καθηγητής και εκπρόσωπος της επιτροπής των Λοιμωξιολόγων Γκίκας Μαγιορκίνης, στον ΣΚΑΪ .

Όπως ανέφερε πρόκειται για ένα ανανεωμένο εμβόλιο με διαφορετικό αντιγόνο που θα είναι επαναληπτική δόση, του στυλ της γρίπης.

Τρίτη δόση για όλους
Ο καθηγητής δεν απέκλεισε να χρειαστεί μια τρίτη επαναληπτική δόση για όλους. «Θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα έλευσης άλλου μεταλλαγμένου στελέχους» σημείωσε ενδεικτικά. Ωστόσο όπως είπε εκτιμούν πως με την επαναληπτική δόση που θα γίνει στις ευπαθείς ομάδες σε πρώτη φάση και σε δεύτερη φάση σε ηλικιωμένους και σε υγειονομικούς θα υπάρχει καλύτερη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου.

Σχολιάζοντας τις δηλώσεις Μπουρλά και το ενδεχόμενο να υπάρξει μια νέα μετάλλαξη την οποία δεν θα μπορούν να αντιμετωπίσουν τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια ανέφερε πως είναι ένα σενάριο καθώς όπως μας εξέπληξε η μετάλλαξη Δέλτα μπορεί να μας εκπλήξει και άλλη μετάλλαξη. Ωστόσο εκτίμα ότι δεν πρόκειται να συμβεί το επόμενο 6μηνο-8μηνο.

Εμβόλια Pfizer και AstraZeneca: Πόσο μειώνεται η προστασία 5 και 6 μήνες μετά τη β' δόση
Η προστασία απέναντι στην COVID-19, που προσφέρουν δύο δόσεις των εμβολίων των Pfizer/BioNTech και των Οξφόρδης/AstraZeneca, αρχίζει να μειώνεται εντός εξαμήνου, γεγονός που υπογραμμίζει την αναγκαιότητα ενισχυτικών δόσεων, σύμφωνα με ερευνητές στη Βρετανία.

Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση, το εμβόλιο της Pfizer επιτρέπει να αποφευχθεί η μόλυνση από την Covid-19 σε ποσοστό 88%, όμως αυτή η προστασία πέφτει στο 74% έπειτα από πέντε με έξι μήνες, όπως έδειξε μια ανάλυση δεδομένων που συνέλεξε η εταιρεία ZOE για τις ανάγκες της έρευνάς της.

Ως προς το εμβόλιο της AstraZeneca η αποτελεσματικότητα μειώθηκε από 77% σε 67% έπειτα από τέσσερις με πέντε μήνες.

Η έρευνα βασίστηκε σε δεδομένα από περισσότερα από 1,2 εκατομμύριο αποτελέσματα διαγνωστικών τεστ. Προηγούμενη ανάλυση δεδομένων εκτιμούσε ότι τα εμβόλια παρέχουν προστασία για τουλάχιστον έξι μήνες.

Με βάση το χειρότερο δυνατό σενάριο, η προστασία μπορεί να πέσει κάτω από το 50% για τους μεγαλύτερους ηλικιακά ανθρώπους και τους υγειονομικούς υπαλλήλους μέχρι τον χειμώνα, λέει ο κυριότερος ερευνητής της μελέτης ZOE COVID, ο Τιμ Σπέκτορ.

"Φέρνει στο επίκεντρο την αναγκαιότητα για την ανάληψη κάποιας δράσης. Δεν μπορούμε απλώς να καθόμαστε και να παρακολουθούμε την προστασία να μειώνεται σταδιακά ενώ τα κρούσματα παραμένουν υψηλά και η πιθανότητα μόλυνσης επίσης εξακολουθεί να είναι μεγάλη", δήλωσε ο Σπέκτορ στην τηλεόραση του BBC.

Η Βρετανία αρχίζει να σχεδιάζει μια εκστρατεία χορήγησης ενισχυτικής δόσης του εμβολίου κατά της COVID-19 για αργότερα μέσα στον χρόνο έπειτα από τις δηλώσεις διακεκριμένων συμβούλων για τους εμβολιασμούς ότι από τον Σεπτέμβριο πιθανόν να είναι απαραίτητη η χορήγηση τρίτης δόσης στους ηλικιωμένους και τους περισσότερο ευάλωτους.

 

 

 

powered by social2s